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臨床試驗(yàn)申辦方須知
感謝您選擇河南大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，為保證臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)的順利運(yùn)行，請(qǐng)配合我們的工作并做到以下幾點(diǎn)：
1 .意向溝通
1.1 新項(xiàng)目洽談，請(qǐng)致電藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，電話：0371-22715108。
2.立項(xiàng)準(zhǔn)備
2.1 機(jī)構(gòu)辦與研究者溝通同意后申辦方填寫《河南大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表》。
2.2 將電子版相關(guān)資料按照《臨床試驗(yàn)初步審查文件清單》順序排好發(fā)送到機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（ [email protected]，郵件請(qǐng)備注項(xiàng)目名稱，聯(lián)系方式），機(jī)構(gòu)辦將對(duì)電子版相關(guān)材料進(jìn)行初步審查。
2.3電子版材料審查通過(guò)后，申辦方需將紙質(zhì)版立項(xiàng)材料按照機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行裝訂送至機(jī)構(gòu)辦公室。
2.4機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目材料進(jìn)行最終的立項(xiàng)審查，根據(jù)項(xiàng)目難易程度適時(shí)召開(kāi)專家會(huì)討論。
2.5在申辦方通過(guò)倫理辦公室初步審核并取得臨床試驗(yàn)受理函回執(zhí)后則立項(xiàng)備案完成。
3.倫理審查
3.1 倫理會(huì)審材料按照《臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件清單》進(jìn)行準(zhǔn)備，臨床試驗(yàn)倫理辦公室電話：0371-22736912。
3.2 將電子版?zhèn)惱韺彶橄嚓P(guān)材料發(fā)送到倫理辦公室郵箱（[email protected]），倫理辦公室審核通過(guò)后將紙質(zhì)版材料送至倫理辦公室。
3.3 臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單取得倫理辦公室受理簽字后由申辦方將回執(zhí)返還給機(jī)構(gòu)辦公室。
3.4倫理辦公室將根據(jù)項(xiàng)目情況組織召開(kāi)倫理會(huì)，對(duì)審議通過(guò)的項(xiàng)目發(fā)放倫理委員會(huì)審查批件。
為節(jié)省時(shí)間建議申辦方在準(zhǔn)備立項(xiàng)審核紙質(zhì)版資料同時(shí)準(zhǔn)備倫理紙質(zhì)版資料。
